Il sistema container C.B.M. rappresenta la migliore scelta per le moderne centrali di sterilizzazione. La flessibilità della vastissima gamma di contenitori disponibili offre agli operatori una soluzione per ogni necessità di confezionamento e trasporto dello strumentario chirurgico. C.B.M. infatti, è l’unico produttore in grado di proporre un così ampio assortimento di dimensioni, materiali e differenti sistemi filtranti, nonché un’ampia selezione di accessori, nel rispetto della qualità richiesta dalle normative europee.
scarica il ...
Per la produzione dei container vengono utiliuati dalla C.B.M. materiali conformi alle normative della serie EN868:
- l'acciaio inox (x5CrNi18/9-10), le cui caratteristiche di durezza e resistenza agli agenti ossidanti sono da anni sperimentate con successo nel campo dei contenitori ad uso ospedaliero;
-l'alluminio (Lega5005) per la sua capacità termica e maneggevolezza nelle movimentazioni. Ma mentre l'acciao non necessita di nessuna protezione superficiale, l'alluminio, per sua natura, ha bisogno di un processo di anodizzazione per renderela sua superficie inattacabile dal vapore.
La C.B.M. oltre l'anodizzazione classica (morbida/colorata), con cui è possibile ottenere coperchi di diverso colore per una più facile individuazione del reparto d'appartenenza o del contenuto, ha adottato il procedimento di anodizzazione dura.
Tale processo elettrolitico apporta ossido d'alluminio sulla superficie del materiale dandogli una maggior durezza superficiale oltre che una maggiore resistenza meccanica. L'anodizzazione dura è nata per la finitura i oggetti sottoposti a gravose sollecitazioni, quali pistoni e parti interne di armi da fuoco.
Essa ha un'unica colorazione che scurisce proporzionalmente all'aumentare dell'ossido apportato, tendendo sempre più a un colore brunito.
Questo trattamento mantiene inalterate le caratteristiche di leggerezza e capacità termica dell'alluminio, migliorandone le caratteristiche meccaniche. Le parti principali del container, corpo e coperchio, vengono stampate in un unico pezzo, evitando così ogni possibile saldatura.
La saldatura, infatti, stressando termicamente il materiale altera la struttura interna della lega, mutandone le caratteristiche nel punto di saldatura.
Per i suddetti motivi il montaggi dei particolari viene effettuato tramite ribattitura con perni in acciai oinox X5 Cr Ni18/9-10.
Le guarnizioni, sia quella del coperchio che quelle posizionate sui fermafiltri, sono prodotte insilicone atossico.
Top
Le leve di chiusura del coperchio C.B.M. offrono garanzie elevatissime di apertura sicura ed asettica in quanto non è assolutamente necessario toccare il corpo del contenitore per sbloccare e sollevare la copertura in modo stabile.
Per assicurare che il contenitore non sia stato aperto dopo la sterilizzazione sino al momento dell’uso, il container inox è dotato di un sistema di evidenza dell’apertura formato da un sigillo plastico.
Tale sigillo, apposto prima della sterilizzazione, si rompe immediatamente quando si tenti di sollevare la leva di chiusura.
La particolare lavorazione eseguita sul bordo superiore del corpo, ottenuta con apposite macchine “Bordatrici” , conferisce ai contenitori un’elevata robustezza .
Inoltre, con questa tecnica è possibile aumentare la pressione esercitata dalla guarnizione del coperchio, elevandone le capacità di barriera microbica, senza danneggiarne la struttura della gomma.
Questa qualità è necessaria per eliminare le probabilità di incorrere in deformazioni o tagli provocati dalle sollecitazioni del trasporto e dell’accatastamento
Il bordo del corpo e tutti gli spigoli sono stati raggiati per evitare qualsiasi possibilità di taglio della guarnizione e dell’operatore.
Per agevolare il trasporto e per consentire una movimentazione equilibrata i nostri Container sono stati dotati di due maniglie centrate, robustissime ed allo stesso tempo comodissime La struttura in acciaio inossidabile è stata realizzata per sopportare un notevole peso che va ben oltre quello di carico massimo del container.
La raggiatura ed il rivestimento in gomma siliconica consentono una presa morbida e garantiscono una protezione contro le scottature.
Le dimensioni delle maniglie consentono un facile inserimento delle dita ed il sistema di basculamento a 180° assicura le mani da urti contro gli stipiti delle porte.
I contenitori in acciaio sono dotati inoltre di un supporto nel quale inserire una targhetta monouso di identificazione del carico, contenente inoltre un indicatore chimico di classe A (norma EN867-2) che cambia colore quando il container viene sottoposto al processo di sterilizzazione
Le raggiature dei corpi e dei coperchi così come tutte le parti che costituiscono il Container sono state studiate in modo da facilitarne la pulizia dopo ogni uso.
Top
Metodo di sterlizzazione |
||||||
EN 285 |
DIN 58946-1 |
|||||
Gravitazionale | Pre-vuoto | Vuoto frazionato | Iniezioni frazionate preliminari | Iniezioni a flusso di vapore | ||
Tessili in container con filtro nel coperchio e nel corpo | ||||||
Tessili in container con filtro solo nel coperchio | ||||||
Tessili in container con filtro solo nel corpo | ||||||
Strumentario su cesti perforati in container con filtro solo nel coperchio | ||||||
Strumentario su cesti perforati in container con filtro solo nel corpo | ||||||
Tessili in container filtri laterali | ||||||
Strumentario su cesti perforati in container filtri laterali | ||||||
Tessili in container con valvole solo nel coperchio | ||||||
Strumentario su cesti perforati in container con valvole solo nel coperchio |
Legenda |
Non Utilizzabile |
Utilizzabile |
Utilizzabile a determinate condizioni |
Per evitare errori di carico e/o utilizzo la tabella riporta indicazioni circa l'esatta o l'errata combinazione di contenitori per sterilizzazione con procedimenti a norma di sterilizzazione a vapore. |
||
Sono idonei solo quei contenitori in grado di garantire l'evaporazione o il deflusso della condensa. |
||
Nel procedimento con gravitazione senza fase di asciugatura non si ha |
||
I filtri laterali non sono stati presi in considerazione dalla norma ma possono essere equiparati ad un container avente i filtri nel corpo e nel coperchio |
Top
Dimensioni esterne (mm) |
Dimensioni utili per il carico (mm) |
Pesi lordi carico max (Kg) |
||||||||||
lunghezza |
larghezza |
altezza |
lunghezza imboccatura |
largehzza imboccatura |
altezza di carico utile |
carico metallico |
carico tessile |
|||||
INOX |
ALU |
INOX |
ALU |
1F |
2F |
FL |
VALV |
EN 868-8(4.2.8) |
EN 285(26.6.6) |
|||
600 |
300 |
260 |
560 |
561 |
260 |
261 |
224 |
207 |
250 |
228 |
10 |
7,5 |
600 |
300 |
210 |
560 |
561 |
260 |
261 |
174 |
157 |
200 |
178 |
8,1 |
6,1 |
600 |
300 |
160 |
560 |
561 |
260 |
261 |
124 |
107 |
150 |
128 |
6,2 |
4,6 |
600 |
300 |
135 |
560 |
561 |
260 |
261 |
99 |
82 |
125 |
103 |
5.2 |
3.9 |
600 |
300 |
110 |
560 |
561 |
260 |
261 |
74 |
57 |
100 |
78 |
4,2 |
3,2 |
460 |
300 |
260 |
408 |
410 |
258 |
261 |
224 |
207 |
250 |
228 |
7,7 |
5,8 |
460 |
300 |
210 |
408 |
410 |
258 |
261 |
174 |
157 |
200 |
178 |
6,2 |
4,6 |
460 |
300 |
160 |
408 |
410 |
258 |
261 |
124 |
107 |
150 |
128 |
4,7 |
3,5 |
460 |
300 |
135 |
408 |
410 |
258 |
261 |
99 |
82 |
125 |
103 |
4,0 |
3,0 |
460 |
300 |
110 |
408 |
410 |
258 |
261 |
74 |
57 |
100 |
78 |
3,2 |
2,4 |
300 |
300 |
260 |
260 |
261 |
260 |
261 |
224 |
207 |
250 |
228 |
5,0 |
3,8 |
300 |
300 |
210 |
260 |
261 |
260 |
261 |
174 |
157 |
200 |
178 |
4,0 |
3,0 |
300 |
300 |
160 |
260 |
261 |
260 |
261 |
124 |
107 |
150 |
128 |
3,1 |
2,3 |
300 |
300 |
135 |
260 |
261 |
260 |
261 |
99 |
82 |
125 |
103 |
2.6 |
1.9 |
300 |
300 |
110 |
260 |
261 |
260 |
261 |
74 |
57 |
100 |
78 |
2,1 |
1,6 |
Top
- Per la pulizia dei container utilizzare solo prodotti aventi un Ph neutro (Ph7-8).
- Non devono essere utilizzati detergenti e disinfettanti contenenti cloruri.
- Solo le parti in acciaio possono essere pulite utilizzando prodotti a base di soda.
- Le guarnizioni possono essere pulite utilizzando cotone imbevuto d'alcool.
- Non devono essere utilizzati prodotti abrasivi.
- Verificare ad ogni carico l'integrità delle guarnizioni.
Top
È possibile stabilire che un container possa preservare la sterilizzazione fino a 6 mesi quando vengo no seguite le seguenti raccomandazioni:
- l'ambiente di stoccaggio deve essere esente da polvere;
- l'ambiente di stoccaggio deve avere temperatura, umidità e pressione controllate;
- le superfici dell'ambiente di stoccaggio devono essere lisce e facili da disinfettare;
- gli scaffali devono avere il primo ripiano ad almeno 30 cm. dal pavimento;
- i flussi d'aria devono essere controllati;
- devono essere seguite tutte le indicazioni d'uso, manutenzione e pulizia fornite dal costruttore del contenitore.
(Norma DIN 58953-9 / 2002)
Top
2007/47/CEE | Direttiva 5 settembre 2007 Dispositivi Medici. |
EN 556 | Sterilizzazione dei dispositivi medici-Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "Sterile" |
EN 285 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Grandi sterilizzatrici a vapore. |
EN ISO 11607-1:2009 | Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente- Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi d'imballaggio |
EN 868-3 | Sistemi e materiali per dispositivi medici che devono essere sterilizzati-Carta per l'uso e la fabbricazione dei contenitori di carta- Requisiti e metodi di prova |
EN 868-8 | Sistemi e materiali per dispositivi medici che devono essere sterilizzati-Contenitori riutilizzabili per sterilizzatori a vapore conformi allanorma EN 285 |
EN 10088-1 | Acciai inossidabili |
EN ISO 11140-1 | Indicatori chimici - Requisiti generali |
EN 868-2 | Sistemi e materiali per dispositivi medici che devono essere sterilizzati-Pacco di sterilizzazione -Requisiti e metodi di prova |
EN ISO 9001:2008 | Sistema di qualità |
UNI EN ISO 13485:2004 | Dispositivi Medici -Sistema di gestione della qualità |
EN ISO 11607-2:2006 | Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente- Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi d'imballaggio |
Top