Catalogo CBM

17 — CBM Container System (ITA) Regolamento Europeo (UE) 2017/745 Dispositivi Medici. Direttive Europee. 2007/47/CE e 93/42/CE Dispositivi Medici. EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. EN ISO 13485 Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti per scopi regolamentari. EN ISO 17665-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Calore umido. Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. EN ISO 11607-1 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. EN ISO 11607-2 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio. EN 868-8 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Parte 8: Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285. Requisiti e metodi di prova. EN ISO 11140-1 Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori chimici. Parte 1: Requisiti generali. EN 285 Sterilizzazione. Sterilizzatrici a vapore. Grandi sterilizzatrici. (ESP) Reglamento Europeo (UE) 2017/745 Productos Sanitarios. Directivas Europeas 2007/47/CE y 93/42/CE Productos Sanitarios. EN ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. EN ISO 17665-1 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. EN ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. EN ISO 11607-2 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje. EN 868-8 Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 8: Contenedores reutilizables de esterilización para esterilizadores por vapor de agua conformes con la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo. EN ISO 11140-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. EN 285 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.