CBM Catalog

17 — CBM Container System (ENG) European Regulation (UE) 2017/745 Medical Devices European Directives. 2007/47/CE and 93/42/CE Medical Devices. EN ISO 9001 Quality management systems. Requirements. EN ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory. EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1: Requirements for the develop- ment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. EN ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. EN 868-8 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods. EN ISO 11140-1 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements. EN 285 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers. (FRA) Règlement européen (UE) 2017/745 Dispositifs Médicaux. Directives Européennes 2007/47/CE et 93/42/CE Dispositifs Médicaux. EN ISO 9001 Systèmes de management de la qualité. Exigences. EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires. EN ISO 17665-1 Stérilisation des produits de santé. Chaleur humide. Partie 1: Exigences pour le dévelop- pement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. EN ISO 11607-1 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. EN ISO 11607-2 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. EN 868-8 Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285. Exigences et méthodes d’essai. EN ISO 11140-1 Stérilisation des produits de santé. Indicateurs chimiques. Partie 1: Exigences générales. EN 285 Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs.